OmniVision duraultra N sine 1 mg ml Augentropfen, 20 St. Einzeldosispipetten Bylinkov kamarti: o s m sadi v bylinkovej zhrade?. bersicht Details Inhalt Wirkstoff: Naphazolin bei Bindehautentzndungen Lsung zum Eintropfen in das Auge apothekenpflichtiges Arzneimittel Hersteller: OmniVision GmbH, Deutschland (Originalprodukt aus Deutschland) PZN: 07788698 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. PZN: 7788698 Wichtige Hinweise (Pflichtangaben): duraultra N sine 1 mg ml Augentropfen. Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Nichtinfektise und allergische Formen der Bindehautentzndungen sowie begleitende Entzndungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z. B. Heuschnupfen, Reizzustnde der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der beschdigten oberflchlichen Gewebeschicht des Auges) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenrztlichen Manahmen wie Fremdkrperentfernungen. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre rztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FR ANWENDER duraultra N sine 1 mg ml Augentropfen, Arzneimittel zur lokalen Anwendung im Auge bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ber 2 Jahren Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthlt wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mchten Sie diese spter nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat bentigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: WAS IST DURAULTRA N SINE UND WOFR WIRD ES ANGEWENDET? WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DURAULTRA N SINE BEACHTEN? WIE IST DURAULTRA N SINE ANZUWENDEN? WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MGLICH? WIE IST DURAULTRA N SINE AUFZUBEWAHREN? INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN. 1. WAS IST DURAULTRA N SINE UND WOFR WIRD ES ANGEWENDET? duraultra N sine ist ein Arzneimittel zur lokalen Anwendung im Auge. Der enthaltene Wirkstoff hat gefverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Verengung der Blutgefe in der Bindehaut (Vasokonstringens bzw. a Sympathomimetikum). Nichtinfektise und allergische Formen der Bindehautentzndungen, sowie begleitende Entzndungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z. B. Heuschnupfen, Reizzustnde der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der beschdigten oberflchlichen Gewebeschicht des Auges) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenrztlichen Manahmen wie Fremdkrperentfernungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DURAULTRA N SINE BEACHTEN? duraultra N sine darf nicht angewendet werden: wenn Sie allergisch gegen Naphazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei Suglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren. im 1. Drittel der Schwangerschaft. wenn Sie an erhhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden. wenn Sie an einer trockenen Entzndung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) leiden. wenn Sie an trockenen Augen (Keratokonjunktivitis sicca) leiden. bei Schden der Hornhaut des Auges, akuter Entzndung der Regenbogenhaut und anderen schweren Augenerkrankungen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von duraultra N sine ist erforderlich: bei Kindern unter 2 Jahren, da duraultra N sine nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden darf. bei Kindern ab 2 Jahren, da eine langfristige Anwendung und berdosierung vor allem bei Kindern zu vermeiden sind. Eine Anwendung bei Kindern und bei hherer Dosierung darf daher nur unter rztlicher Kontrolle erfolgen. wenn Sie an schweren Herz Kreislauf Erkrankungen (z. B. Erkrankung der Herzkranzgefe, Bluthochdruck), an einem Tumor der Nebenniere (Phochromozytom), an einer vergrerten Prostata oder Stoffwechselstrungen (z. B. Schilddrsenberfunktion, Diabetes) leiden. falls Sie mit Monoaminooxidasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depressionen) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, sollten Sie duraultra N sine nur nach sorgfltiger Abwgung von Nutzen und Risiko anwenden. bei Patienten mit Veranlagung zu erhhtem Augeninnendruck. Diese Patienten sollten bei Daueranwendung regelmig berwacht werden. Beachten Sie bitte, dass eine Augenreizung oder Augenrtung hufig ein Zeichen fr eine ernste Augenerkrankung ist und Sie daher einen Augenarzt befragen sollten. Suchen Sie unbedingt einen Augenarzt auf, wenn: die Augenrtung akut oder einseitig auftritt,zu Ihren jetzigen Beschwerden Augen oder Kopfschmerzen hinzukommen,Sie eine Sehverschlechterung oder fliegende Punkte vor den Augen bemerken. Allgemein ist erhhte Vorsicht bei Patienten geboten: die eine verstrkte Reaktion (z. B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf gefverengende Substanzen (u. a. Naphazolin) zeigen. falls Sie Kontaktlinsen tragen. In der Regel drfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefllen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frhestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden. Anwendung von duraultra N sine zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie: andere Arzneimittel einnehmen anwenden krzlich andere Arzneimittel eingenommen angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenziell blutdruckerhhender Mittel kann eine Verstrkung der gefverengenden Wirkung und somit eine Erhhung des Blutdrucks auftreten. Hierzu zhlen Monoaminooxidasehemmer, tri und tetrazyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depressionen). Atropinsulfat (Arzneimittel zum Weitstellen der Pupille) kann gemeinsam mit Naphazolin die Wirkung auf Herz und Kreislauf verstrken. Eine eventuell auftretende dmpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem kann durch Kombination mit Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer (Medikamente, die angstlsend und entspannend wirken), Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) und Monoaminooxidase Hemmern vom Typ Tranylcypromin verstrkt werden. Das Risiko oder der Schweregrad von unerwnschten Wirkungen kann erhht sein, wenn Naphazolin mit Theophyllin (Medikament zur Behandlung von Asthma) und seinen Abkmmlingen in hohen Dosen kombiniert wird. Naphazolin kombiniert mit Guanethidin und Reserpin (Arzneimittel, die in der Blutdrucktherapie eingesetzt werden) kann zur Blutdrucksteigerung fhren. Eine Wirkungsverstrkung kann bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten gegen Morbus Parkinson (Trihexyphenidyl) sowie von kreislaufsttzenden Medikamenten (Adrenalin und Noradrenalin) auftreten. Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. duraultra N sine darf nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. Naphazolin soll in der restlichen Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten ber mgliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch bergeht. Verkehrstchtigkeit und Fhigkeit zum Bedienen von Maschinen: Sie drfen kein Fahrzeug fhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil es nach Gabe von duraultra N sine in seltenen Fllen zur Weitstellung der Pupillen und zu verschwommenem Sehen kommen kann. Dadurch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemen Gebrauch vorbergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermgen im Straenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen. 3. WIE IST DURAULTRA N SINE ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Entnehmen Sie einem Beutel einen Streifen Einzeldosisbehltnisse und trennen Sie eine Dosis ab. Tropfen Sie duraultra N sine in den Bindehautsack des Auges. Zum ffnen des Einzeldosisbehltnisses drehen Sie den oberen Verschlussteil des Behltnisses ab. Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch leichten Druck auf den unteren Teil des Behltnisses tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Vermeiden Sie jegliche Berhrung der Tropfffnung mit dem Auge. Nach dem Eintropfen schlieen Sie langsam die Augen. Um mgliche Nebenwirkungen durch Einflieen der Augentropfen in den Nasen Rachenbereich zu verhindern, drcken Sie nach dem Eintropfen mit einem Finger 1 2 Minuten auf den inneren Augenwinkel. Die empfohlene Dosis betrgt fr Erwachsene und Schulkinder bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 2 x tglich 1 Tropfen. Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4 x tglich 1 Tropfen mglich. Die Augentropfen sollen ohne rztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage) angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden, da es keine Erfahrungen bei Kindern gibt. Art der Anwendung: Anwendung am Auge. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von duraultra N sine zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine grere Menge von duraultra N sine angewendet haben, als Sie sollten: Anzeichen einer berdosierung sind Weitstellung der Pupillen, belkeit, bluliche Verfrbung der Haut und der Lippen, Fieber, Krmpfe, stark beschleunigter Herzschlag, unregelmiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Ansammlung von Flssigkeit in der Lunge, Atemstrungen, psychische Strungen unter Umstnden auch Hemmung zentralnervser Funktionen mit Schlfrigkeit, Erniedrigung der Krpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, schockhnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma. Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern berdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervsen Strungen, zunehmend verlangsamter Atmung und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Naphazolin pro Kilogramm Krpergewicht mssen als giftige Dosis angesehen werden. Im Falle einer berdosierung sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. Therapiemanahmen bei berdosierung: Gabe medizinischer Kohle, Magensplung, Sauerstoff Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlsung langsam in die Vene gespritzt oder 100 mg zum Schlucken. Blutdrucksteigernde Arzneimittel (Vasopressoren) drfen nicht angewendet werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung und krampflsende Behandlung. Treten bestimmte Anzeichen (anticholinerge Symptome) auf, so ist ein Gegenmittel, z. B. Physostigmin, zu verabreichen. Wenn Sie die Anwendung von duraultra N sine vergessen haben: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von duraultra N sine abbrechen: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mssen. Mgliche Nebenwirkungen: Hufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Verschwommenes Sehen, Bindehautreizung Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Auswirkungen auf den Kreislauf wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Weitstellung der Pupillen Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Bei hufigem und lnger dauerndem Gebrauch kann es zu einer Hypermie (berhhte Durchblutung der Augenbindehaut) und brennenden Schmerzen kommen. In diesen Fllen ist das Prparat abzusetzen. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Mdigkeit berdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, knnen zu unterschiedlichen systemischen Reaktionen fhren, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, belkeit, Blaufrbung der Lippen, Fieber, Krmpfen, Herz Kreislauf Strungen, Atemstrungen und psychischen Strungen. Im Falle einer solchen berdosierung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie knnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt Georg Kiesinger Allee 3, D 53175 Bonn, Website: www. bfarm. de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, knnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfgung gestellt werden. 5. WIE IST DURAULTRA N SINE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel fr Kinder unzugnglich auf. Sie drfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behltnis und dem Umkarton nach Verwendbar bis (auf dem Umkarton) bzw. Verw. bis (auf dem Behltnis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht ber 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Die Ein Dosis Behltnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Etwaige Reste sind nach dem einmaligen Gebrauch zu verwerfen. Nach ffnen des Siegelrandbeutels sind die ungeffneten Ein Dosis Behltnisse 12 Monate haltbar. Geffnete Siegelrandbeutel in der Originalpackung (Faltschachtel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schtzen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ber das Abwasser (z. B. nicht ber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter: www. bfarm. de arzneimittelentsorgung. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN. Was duraultra N sine enthlt: Der Wirkstoff ist: Naphazolinhydrochlorid. 1 ml Augentropfen enthlt 1 mg Naphazolinhydrochlorid. 1 Tropfen enthlt 0,038 mg Naphazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylalkohol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser fr Injektionszwecke. Wie duraultra N sine aussieht und Inhalt der Packung: Ein Dosis Behltnisse bestehend aus Polyethylen. 10 x 0,6 ml Augentropfen20 x 0,6 ml Augentropfen 10 Einzeldosisbehltnisse (2 Streifen mit je 5 Einzeldosisbehltnissen) sind in aluminiumbeschichtete Folien eingesiegelt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer: OmniVision GmbH Lindberghstrae 9 82178 Puchheim Deutschland Tel.: +49 89 84 07 92 30 Fax: +49 89 84 07 92 40 E Mail: info@omnivision. de Hersteller: Pharma Stulln GmbH Werksstrae 3 92551 Stulln Telefon: (0 94 35) 3008 0 Telefax: (0 94 35) 3009 99 E Mail: info@pharmastulln. de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt berarbeitet im Januar 2024. Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 02 2026 Packungsgre: 20X0. 6 ml Darreichungsform: Einzeldosispipetten Inhaltsstoffe: Naphazolin